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[記事]第一三共とEli Lilly 抗血小板薬・プラスグレルをFDA承認申請した」へのコメント

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「高リスク患者には良さそうだが」

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この薬は強力な抗血小板療法を必要としている患者には有益と思います。血小板活性が高い糖尿病患者にはプラビックスより適しているのではないでしょうか。TRITON試験の組入れ条件・除外条件を満たす患者に関しては承認に値すると思いますが、発売後はそれ以外の患者にも用いられるでしょうから、単純ではありません。強力な薬であるが故のリスクを医師に周知徹底して、患者を厳選するよう求めるのではないでしょうか。

プラスグレルは作用のオンセットが早いので救急患者に適しているような先入観がありますが、血小板凝集阻害作用が強力な分、作用のオフセットが遅いというデメリットもあります。TRITON試験はPCIをやることが決まっている患者だけを対象としていましたが、予定を変更してCABGを受けた患者(全体の1%)の1割以上がCABG関連大出血を起こしました。現実の医療ではもっと多くの患者がCABGを受けもっと高い確率で大出血するでしょう。TRITON試験のデータだけを見て判断してはいけないと思います。

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「重度出血」

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以下で示されているように、重度出血の発現率がプラスグレルの方が有意に高いことが承認の足をひっぱるのではないかと私は感じました。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=23097

有効性も示せているのですんなり承認される可能性はあると思いますが、最近のFDAは有害事象にとても厳しいので私はすんなり承認される可能性は低いと感じました。

k8aroさんや他の方が上記の試験結果やプラスグレルの承認までの道のりをどのように考えているかを知りたいです。

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「その根拠を教えてください。」

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BioTodayニュースレター 2008年1月7日お勧めにおいて「すんなりと承認される可能性は低いように思います。」とコメントされていますが、できましたらその根拠を教えていただけませんでしょうか?
よろしくお願いいたします。

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2008-01-05 - 2008年1月4日、第一三共(Daiichi Sankyo Company)とEli Lilly and Company(イーライリリー)は、抗血小板剤・prasugrel(プラスグレル)をアメリカFDAに昨年12月26日に承認申請したと発表しました。承認されたら、プラスグレルの商品名はEffientとなる予定です。
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