訂正記事（一覧）
GSKのNucalaが慢性閉塞性肺疾患悪化をプラセボ比で21%減らしたPh3試験報告
 ・ Nucalaの承認申請の状況を短く追記しました。
Merck KGaAがSpringWorks社を買うことが決定
 ・ 誤解を訂正しました（390億ドル→39億ドル）
PD1-VEGF抗体ivonescimabの肺癌初治療がKeytrudaに勝ったPh3試験論文報告
 ・ 誤字を訂正しました（非小細胞肺癌（NSCLC）癌治療→非小細胞肺癌（NSCLC）治療）。

第一三共とEli Lilly　抗血小板薬・プラスグレルをFDA承認申請した

  • 2008-01-05 - 2008年1月4日、第一三共（Daiichi Sankyo Company）とEli Lilly and Company（イーライリリー）は、抗血小板剤・prasugrel（プラスグレル）をアメリカFDAに昨年12月26日に承認申請したと発表しました。承認されたら、プラスグレルの商品名はEffientとなる予定です。 (2 段落, 252 文字)

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2008-01-05に登録された記事一覧

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  • 2015-11-12 第一三共　黒色腫薬cobimetinibの米国承認を発表〜共同販売する
  • 2015-11-02 第一三共　Ph3試験段階の腱滑膜巨細胞腫薬をFDAが画期的治療指定
  • 2015-10-31 Charleston社　制吐剤入りオピオイド薬のPh3試験目標達成
  • 2015-10-19 第一三共　米国営業人員1000-1200人削減
  • 2015-07-30 進行した腱滑膜巨細胞腫患者の半数超にCSF1阻害剤PLX3397が奏功

Eli Lilly 関連ニュース (最新5件を表示) [全ニュースを表示]

  • 2016-01-20 Lilly　関節リウマチの経口薬BaricitinibをFDAに承認申請
  • 2015-12-22 Halozymeの注射薬吸収促進技術がLillyの化合物最大5つに使われる
  • 2015-12-18 Lilly　基礎インスリンLantusコピー薬FDA承認獲得〜発売は来年末
  • 2015-12-16 Adocia　超速効化Lisproの濃縮製品の生物学的同等性試験が成功
  • 2015-12-10 Lilly　動物用薬の製造を切り離す〜将来の事業売却が容易になる
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コメント一覧
2008-01-12 | 投稿者 ： Dilettanteさん
この薬は強力な抗血小板療法を必要としている患者には有益と思います。血小板活性が高い糖尿病患者にはプラビックスより適しているのではないでしょうか。TRITON試験の組入れ条件・除外条件を満たす患者に関しては承認に値すると思いますが、発売後はそれ以外の患者にも用いられるでしょうから、単純ではありません。強力な薬であるが故のリスクを医師に周知徹底して、患者を厳選するよう求めるのではないでしょうか。

プラスグレルは作用のオンセットが早いので救急患者に適しているような先入観がありますが、血小板凝集阻害作用が強力な分、作用のオフセットが遅いというデメリットもあります。TRITON試験はPCIをやることが決まっている患者だけを対象としていましたが、予定を変更してCABGを受けた患者（全体の1%）の1割以上がCABG関連大出血を起こしました。現実の医療ではもっと多くの患者がCABGを受けもっと高い確率で大出血するでしょう。TRITON試験のデータだけを見て判断してはいけないと思います。
2008-01-08 | 投稿者 ： 清宮さん
以下で示されているように、重度出血の発現率がプラスグレルの方が有意に高いことが承認の足をひっぱるのではないかと私は感じました。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=23097

有効性も示せているのですんなり承認される可能性はあると思いますが、最近のFDAは有害事象にとても厳しいので私はすんなり承認される可能性は低いと感じました。

k8aroさんや他の方が上記の試験結果やプラスグレルの承認までの道のりをどのように考えているかを知りたいです。
2008-01-08 | 投稿者 ： k8aroさん
BioTodayニュースレター 2008年1月7日お勧めにおいて「すんなりと承認される可能性は低いように思います。」とコメントされていますが、できましたらその根拠を教えていただけませんでしょうか?
よろしくお願いいたします。
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