Maxim社 急性骨髄性白血病患者を対象にしたCeplene(histamine)の第3相試験結果発表
Free!2004年12月6日、Maxim Pharmaceuticals社は急性骨髄性白血病(AML)患者320人を対象にしたCeplene(histamine) + Interleukin-2 (IL-2) の第3相試験結果をAmerican Society of Hematologyの2004年年次総会で発表しました。
3年間の治療期間で、CepleneとIL-2を併用した場合のAMLフリーの生存率は34%でした。一方未治療群では24%でした。
この結果をうけて、Maxim社は来年前半に米国FDAとヨーロッパにAMLの治療薬としてCepleneを承認申請したいと考えています。
ただし、この試験ではCeplene+IL-2の併用と未治療群を比較したのであって、Ceplene+IL-2とIL-2は比較していません。したがって34%の生存率は単にIL-2の効果だったのでは?という疑いに反論できません。
このような不適切な試験デザインから得られた結果にFDAやヨーロッパの規制当局が納得するとは到底思えません。
Natural Killer (NK) cellsやcytotoxic T cells等の免疫細胞は癌細胞殺傷作用を有します。これらの細胞はIL-2やinterferon等で活性化されますが、活性酸素がNK細胞やcytotoxic T cellsの活性化を防いでしまう場合があります。
Cepleneはこの活性酸素のストレスを和らげることによってIL-2やinterferonがNK細胞やcytotoxic T cellsを活性化して癌細胞を殺すのを助ける作用があります。
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