【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.4)
- 2007-06-26 - 2007年6月18日〜6月24日までの製薬業界、FDA、EMEAの主要な動きをまとめています。以下に目次と入手方法をお知らせします。 (18 段落, 878 文字)
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該当するデータが見つかりませんでした。
どういう背景があり、何が問題と考えられているかという点について、読者コメントをみてはじめて理解できるものも多く、このコメントシステムの有用性が理解できました。
読者層をもう少し広げるという意味において、本文中にもう少し背景情報/経緯を加えていただけるか、当該分野に不慣れな読者用への説明補足用に別途Webサイトを設けていただけると分野外の情報も効率的に収集でき、頭に詰め込める感じました。
今後も、読者コメントにその役割を担わせるというご計画でしたら、記事ごとにコメントを参照できるBioToday方式を希望いたします。
しかし他の方のコメントを見ると、どの辺が今ホットな話題なのかが判り、こういうコメントを見れるシステムはとてもいいと思います。
記事の項目自体は,既に知っていることが多いのですが,背景も踏まえ丁寧に解説されているため,不勉強な分野についても理解しやすいです。
小児用医薬品につきましては,三極の当局も開発促進策を講じて(もしくは準備して)いるところかと思います。
臨床試験の実施が困難であり,開発費用がなかなか回収できない現状を考えると,余程の利益か強制力がない限り,状況は改善されないのではないかと思っています。
今号の記事にあるような,EMEAの開発促進策は企業にとっては厳しいものになるように感じています。
また,成人用に開発し,市販後に重篤な有害事象により小児用の開発を中止することもあるため,小児用開発時期を早めることが社会にとっても大きなメリットがあるか否かも検討する必要があると考えます。
FIM,バイオシミラーの話も興味深く読ませていただきました。
また,Gileadのように承認までの期間を短くしたような実例があれば,非常に参考になります。
今後も期待しております。
こんにちは、いつもBiotodayの購読でお世話になっています。
週間FDA・EMEA・製薬企業情報の第4号(Vol.1, No.4)に目を通しました。米国発のニュースは日本語情報源もいくつかありますが、欧州系の日本語情報は少ないように感じていました(僕が知らないだけでしょうか?)。そういう意味でも、EMEA情報は重宝します。今回の号では、恥ずかしながら自分から積極的に情報収集しようとしていなかったこともあり、以下の情報をはじめて知りました。
>このように生物製剤の「同等性・同質性」の立証要件は、低分子化合物の「ジェネリック製品」の場合と異なる点である
個人的にはジェネリック医薬品を積極的に進めていこうという流れには賛成していないのですが、すでに無視できない状況だと思います。同等性検証において。開発時の評価をそのまま当てはめていいかどうかということも、考えねばならない問題点として興味深く感じました。
最も面白かったのは、他の方も感想に書かれてましたが、バイオシミラーの件です。それぞれにおいてガイドラインを設定するのは、非常に労力がかかると思いますが、今後の展開を想定すると、その方が混乱を招くことがなくなるのでしょうか。日本はどのような対応をしていくのか、気になるところです。
また、EMEAのFirst-in-Man臨床試験ガイドラインに関する記事では、EFPIAとEMEAのハイリスク化合物に対する考え方の微妙な違いが興味深いと思いました。医薬品業界や医療関係者だけでなく、CRO、患者団体、動物保護団体など多種多様な人々からコメントが集まっていることにも一種の羨ましさを覚えました。それだけ情報提供、課題の共有化がされているということなのでしょうか。
今後の配信も楽しみにしています。
仕事にたいへん役に立っています。
特にバイオシミラーの記事は参考になりました。
日本の健康保険財政状況を考えるとバイオシミラーの導入は必至と思います。
ところが、EMEAでは5年以上かけてガイドラインを策定し、昨年からガイドラインに基づいて承認品目が出てきている一方で、日本ではガイドライン制定作業も表面化していない
状況です。
EMEAのようなガイドラインを制定し周知徹底するには最低5年はかかるのではないでしょうか。
先発メーカーの抵抗もあるとは思いますが、グローバルスタンダードの後を追いかけていくだけでは日本は益々世界から取り残されていくことになると思います。
今号ではサイトカインストームが吹いた欧州でFIM、バイオシミラーが同時に進んでいることに興味を持ちました。
また出典を記載いただいているので詳細が必要な情報には原文にアクセスすることができました。
欲を言えば、(数行程度の)簡単な背景が記載されていると、日頃追えていない情報についても、この機会に明確に理解できるように思いました。
特に、参考情報や感想などプレスリリースなどでは得られない情報もまとめてあって、ありがたい限りです。
私も、個人的にバイオシミラーについて、今後の日本での動向が気になります。どのように展開していくにせよ、十分に議論されることを期待します。
さて,日本の厚生労働省はどうするのでしょうか?
規制上は何か緩和したようにみえても,結局は新薬並みのデータを要求されるのではと,思ってしまいます。
First-in-Man臨床試験ガイドラインについては,対象医薬品の定義が難しいことがよくわかりました。
注目していない分野の記事も,参考になりました。
さて、バイオシミラーについてですが、製薬企業を初め、関係する人々は非常に皆興味を持っている内容で、レギュレーション等の整備が強く望まれているのは周知のことだと思います。
また、日本が欧米に比べかなり出遅れていることも事実だと思います。ただ、やはり実際の案件が出てこないことには審査側(国)も動き難いのも確かなのではないでしょうか?一番進んでいる欧州でも、各案件ごとに内容を合わせていたと思います。
いずれにしても、通常のジェネリック品の普及率も欧米に比べ極端に低い日本で(17%程度と何かの資料に出てました)、バイオシミラーが即座に出回るかというと疑問です。
そんな医薬品を相手に、ただでさえ人手不足で審査対応が遅れている医薬品機構がすぐに何かしてくれるかと考えると、これまた「?」です。世界の動きを見ながら、声を高めていくしかないのではないでしょうか。
不勉強で恐縮なのですが,Novartis関連の情報や高血圧の情報が多いように感じたのは,それはたまたまなのでしょうか...
それとも,それらが今全世界的な医療情報のトピックスなのでしょうか?
とても素人的な事で恐縮ですが,そのような感想を持ちました.難しいかもしれませんが,もう少し多くのジャンル(あるいはジャンル別)にしてもらえると良いかもしれません.
基本スタイルとして1ページに収まるように構成されているのが良いと思います。また記事に対する所見というか感想を追記されているものがありますが、これも単なる公表情報の纏めに留まらず個性的で良いのではないでしょうか。
・Lyricaの記事は、FMSの最初のFDA認可なので、どのような治験デザインで、どのような結果だったか(本数、n数、エンドポイント、Advisory Committeeでの議論ポイントなど)、などの情報を付け加えていただけるとたいへん参考になります。
・PDFスタイルだと、後々に検索ができないのではないかと思います。商売上の問題があるのは十分認識していますが、検索が容易にできることは、使い勝手の面でとても重要だと思います。
米国下院・上院の動きが気になります。又これを受けて、医薬品機構の生物部の対応がどのようになるか興味あり。
2.EMEA「First-in-Man 臨床試験ガイドライン(案)」に関するワークショップ開催:EMEAまでなかなか調査できていないので、助かりました。日々の配信情報でも、今後ともよろしくお願いします。
3.アンメーットニーズが高い“糖尿病性腎症”情報を、手際よくまとめていただき、非常に参考になりました。
さて、No.4ですが、私にとっての目玉記事は、すでに何人もの方が書かれているようにバイオシミラーに関する記事です。
もともと、「同等性・同質性」をどのように考えて良いものやらと思っていましたので、「品質の類似性が高く、たとえ差があっても・・・」という考え方は素晴らしいと思いました。安全性と有効性ですが、前者を保証する場合、先発品の安全性試験情報との比較を考えますが、先発品のデータはかなり昔のデータであり、同じプラットフォームで比較するというわけにはいかない、という場合にどう考え、どう対応するのか、その指針を出すべきだと思っています。
海外では個別ガイドライン作成に着手されたそうですが、このような点からみてもそれだけでは、まだまだ不十分なので、続報が楽しみです。
アムロジピンとバルサルタン合剤、糖尿病性腎症ARB対決の記事もとても興味深く読みました。合剤は特許切れ対策として、先発、ジェネリックの両社にとってまさに新たな戦場のような状態になっていると感じています(戦場は海外ですが)。
後者については、カルシウムチャネルブロッカー同士の同様な対決が同じ学会で取り上げられていますから、製薬メーカーは生死をかけて戦っているなと感心しました。高血圧・糖尿病は巨大市場ですから、高シェアに最大価値を認めるのではなく、ある一定の売上金額を確実に維持するというビジネススタイルになりがちであり、薬の種類も自然に多くなります。換言すれば、差別化が絶対条件ではないことを示唆しているわけですが、どうも、そのように呑気に構えていられなくなったと思わせる記事でした。
また、バイオシンミラー医薬品については参考になるだけでなく、FDAと異なった対応をしている点についても勉強になりました。
ただ、いち早く成功したことと、活性がしっかり担保されているということが先進的なんでしょう。
コスト的にはどうなんでしょうか?
いずれにしろ鶏卵自体の供給がトリインフルエンザにより脅かされていることから受益者には朗報であることは疑いありませんね。
今後は本邦ワクチンメーカーの奮起を期待します。
「ハイリスク」以外にも広がりそうなんですね。もう一度ちゃんと読み込んでおかなくては!