Inspire社 ドライアイを対象にした第3相試験でdiquafosol tetrasodiumの有効性が検証できなかった
Free!2005年2月9日、Inspire Pharmaceuticals社はドライアイを対象にした6週間のプラセボ対照第3相試験(109試験)でdiquafosol tetrasodiumの効果を検証できなかったと発表しました。
試験のプライマリーエンドポイントは角膜剥離(corneal clearing)の発現率の差でしたが、diquafosol tetrasodiumとプラセボで有意差がつきませんでした。セカンダリーエンドポイントである角膜染色、結膜染色、結膜剥離については有意差がつきました。しかし同じくセカンダリーエンドポイントの一つであるOcular Surface Disease Indexは有意差がつきませんでした。
2005年中に再度承認申請するようですが、もともとFDAから必要であるといわれて実施した試験で有効性を証明できなかったことから、承認される可能性は非常に低いと思われます。
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