Andrx社 工場の査察で問題があったため医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認が保留されている
Free!2005年9月6日、Andrx社は、工場の査察で問題があったためFDAから医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認が保留されていると発表しました。
GMP違反に対して、FDAはAndrx社に何らかの制裁処置をとる可能性もあります。Andrx社は工場の問題を出来るだけ早く解決するつもりですが、問題が解決する時期は不明とのことです。
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