Bristol-Myers Squibb社 糖尿病治療薬候補・muraglitazar（マルグリタザー：Pargluva）の最終承認には追加試験が必要
Free!2005年10月27日Bristol-Myers Squibb社プレスリリース：2005年10月18日に発表したとおり、Bristol-Myers Squibb社の糖尿病治療薬候補・muraglitazar（マルグリタザー：Pargluva）に対してアメリカFDAは承認見込みを通知しました。
承認見込み通知の中でFDAは、muraglitazarの心血管への安全性プロフィールを完全に解明するために、進行中の臨床試験から追加データを提出するように要請しています。
Bristol-Myers Squibb社とそのパートナーであるMerck社は、販売承認を獲得し、更に商業的成功を収めるには現在進行中の臨床試験の他に新たな臨床試験が必要と考えています。というのも現在進行中の臨床試験は、FDAの要請にこたえられるような試験デザインではないからです。追加の臨床試験はおよそ5年以上かかると両社は推定しています。
また、Bristol-Myers Squibb社はmuraglitazarに関する提携解消の話し合いを開始することでMerck社と同意しています。
Bristol-Myers Squibb社は今後もアメリカFDAとの折衝を継続し、muraglitazarの臨床試験を継続するか、それとも開発を中止するかを決める予定です。
先週のJAMA誌には、Pargluvaを服用した糖尿病患者では、プラセボまたは競合薬に比べて死亡や心血管障害が2倍おきやすいという結果が発表されました。
参考文献
2020-06-24|糖尿病
+ ビタミンB12の一部を繋ぐことで吐き気や嘔吐が生じ難いGLP-1R活性化剤を開発
2020-05-21|糖尿病
+ PPARγ活性化剤とGPR120活性化剤の併用で安全にインスリン感受性が改善する
2020-05-04|糖尿病
+ 脳のATP感受性カリウムチャネル活性化剤は糖尿病治療として有望
2020-02-11|糖尿病
+ DNA脱メチル化酵素TET3の阻害で2型糖尿病や肝線維症を治療しうる
2020-01-29|糖尿病
+ 黒人が営む理髪店でのHbA1c検査で黒人男性の糖尿病をより見つけうる
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。
メール会員登録（無料）をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。
新着ニュース