Cardiome Pharma社 Astellas Pharma USによるRSD1235の承認申請がアメリカFDAに受理されなかった
Free!2006年5月31日、Cardiome Pharma社は、共同開発パートナー・Astellas Pharma USによるRSD1235の承認申請がアメリカFDAに受理されなかったと発表しました。
アステラス製薬のアメリカ支社・Astellas Pharma USは、心房細動の治療薬として今年3月にRSD1235をアメリカFDAに承認申請しました。
今回の承認申請不受理は、RSD1235が承認できないという意味ではありません。承認申請で提出されたデータベースの中で省略(omission)と矛盾があったとFDAは説明しています。
Cardiome社は、Astellas Pharma USと共にアメリカFDAと会合を持って問題点を洗い出す予定です。
RSD1235は、心室の電気活動への影響を最小限にとどめつつ、心房のイオンチャンネルをブロックする薬剤です。QT延長や薬剤性不整脈のリスクは低いと考えられています。
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