Adolor社 3つ目のAlvimopan第3相安全性検証試験結果も良好
Free!2003年10月22日Adolor Corporation社は、腹式子宮摘出術を受けた患者519人が参加したEntereg(alvimopan)の3つ目の第3相試験(14CL306)結果を発表し、術後腸閉塞におけるEnteregの安全性が確認されたことを明らかにしました。
Entereg使用患者のうち93%が試験を完遂しました。一方プラセボでは92%でした。有害事象による試験中断はEntereg群で4%、プラセボ群で5%でした。
Adolor社は術後腸閉塞の適応を得るために4つの臨床試験を計画しており、今回の試験は3つ目の臨床試験です。残りの一つの臨床試験・14CL308は2003年第4四半期の前半に終了する予定です。したがって、2004年の前半の後半にはFDAに承認申請できる予定です。
術後腸閉塞は手術時に必ずおこる症状で、特に痛み止めとしてオピオイドを使用すると腸が閉塞した時間が長くなります。腸が閉塞した時間が長くなると入院日数も長くなり、費用がかさみます。alvimopanはオピオイドが腸に作用するのを防ぎ、術後の入院日数を短縮する効果があります。第2相試験では、alvimopanは術後の入院日数を1日短縮できるという結果が得られています。
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