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Savient社 Special Protocol Assessment (特別プロトコール査定、SPA) として提出したPuricase (PEG-ウリカーゼ) の第3相試験プロトコールについてアメリカFDAと合意

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2006-03-22 | コメント

2006年3月21日、Savient Pharmaceuticals社は、Special Protocol Assessment (特別プロトコール査定、SPA) として提出したPuricase (PEG-ウリカーゼ) の第3相試験プロトコールについてアメリカFDAと合意したと発表しました。ただし、マイナーな変更が要請されており、最終的なプロトコール承認には至っていません。訂正事項の詳細を把握するために、Savient社はアメリカFDAと会合を持つ予定です。


この第3相試験では、従来の治療法が効かないまたは従来の治療法は推奨できない痛風患者の高尿酸血症に対するPuricaseの効果を調べます。高尿酸血症は血流中の尿酸の集積が原因で生じる症状です。高尿酸血症により痛風が発現します。痛風は過剰な尿酸が関節に結晶化することで起きる症状です。強烈な痛みを伴います。

Savientsyは既にFDAから希少疾患医薬品の指定を受けており、もし承認されれば7年間独占販売することが出来ます。

Savient社は3月31日〜4月2日にFDAと会合を持つ予定です。2007年初期に患者エンロールを完了させ、2007年後期にはFDAに承認申請したいとSavient社は考えています。

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