Savient社 Special Protocol Assessment (特別プロトコール査定、SPA) として提出したPuricase (PEG-ウリカーゼ) の第3相試験プロトコールについてアメリカFDAと合意
Free!2006年3月21日、Savient Pharmaceuticals社は、Special Protocol Assessment (特別プロトコール査定、SPA) として提出したPuricase (PEG-ウリカーゼ) の第3相試験プロトコールについてアメリカFDAと合意したと発表しました。ただし、マイナーな変更が要請されており、最終的なプロトコール承認には至っていません。訂正事項の詳細を把握するために、Savient社はアメリカFDAと会合を持つ予定です。
この第3相試験では、従来の治療法が効かないまたは従来の治療法は推奨できない痛風患者の高尿酸血症に対するPuricaseの効果を調べます。高尿酸血症は血流中の尿酸の集積が原因で生じる症状です。高尿酸血症により痛風が発現します。痛風は過剰な尿酸が関節に結晶化することで起きる症状です。強烈な痛みを伴います。
Savientsyは既にFDAから希少疾患医薬品の指定を受けており、もし承認されれば7年間独占販売することが出来ます。
Savient社は3月31日〜4月2日にFDAと会合を持つ予定です。2007年初期に患者エンロールを完了させ、2007年後期にはFDAに承認申請したいとSavient社は考えています。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
2020-05-15|痛風
+ 米国リウマチ学会が痛風への第一選択薬をアロプリノール一本に絞った
2020-01-14|痛風
+ SGLT2阻害剤使用と痛風が生じ難くなることが関連
2019-12-03|痛風
+ 服薬中止痛風患者が心内膜炎を発症〜心筋細胞の尿酸蓄積が原因かもしれない
2019-11-27|痛風
+ 汗を解析して血中のバイオマーカーを把握しうる安価なウェアラブル装置を開発
2018-10-23|痛風
+ 看護師主導の手当てで痛風患者のほぼ全員が血清尿酸濃度目標を達成
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。