FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.25)〜FDA、諮問委員会の運営改善に向け、諮問委員と局内職員用にガイドライン案を発行(他6トピック)
- 2007-11-21 - 先週1週間のFDA・EMEA・製薬企業の主要なニュースをまとめています。 (3 段落, 154 文字)
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短い文章で全体像を俯瞰できる点で、本ニュースには高い価値があると感じています。
分子標的薬治療は特に癌領域において、今後も精力的に研究がなされ、上市される品目数も増えていくでしょうね。しかしながら、これらの製剤はやはり高額ですね。研究開発費等諸々のコストが大きいので、特許切れまでにペイしなければならないことを考えると仕方ないのでしょうが。。。
記事の末尾にある「参考」により,背景を確認することができ,とても勉強になります。
欲を言えば,全ての記事に「参考」がつくとより理解しやすくなります。
今号では,市販後安全性対策の強化を目指している米国の動向や,欧州における中央審査方式の義務化対象治療域等,当局の活発な動きが印象に残りました。
今後も楽しみにしております。
投与量は、体重1kgあたり5mgか10mgで、2週間間隔以上で投与する。体重を60kgとすると300mg必要で、1カ月に2回投与した場合、100mg製剤で計算すると、1カ月約30万円(薬価ベース)となる。
医療費の自己負担額が高額になった場合、高額療養費などの制度により、患者自身の自己負担額は軽減されるはずだと思う。しかし、日本の国家政策として医療費抑制しか頭にないため、抗体医薬が多数上市された場合のことを考えると今の政策では成り立たなくなることが容易に予測できる。日本において抗体医薬の恩恵を受けるためには、さまざまな制度(1例、混合診療)を改正しなければならないと考える。高額療養費を支払える裕福な人であれば、米国に行って治療を受けることができますが、それで良いのでしょうか?
審査期間が定められている、しかも120日という短期間に驚きです。
また、条件付き販売承認というシステムも興味深いですね。
こちらはFDAのHDEを模したものでしょうか。
当局というかEU諸国の創薬・産業振興にかける意気込みを見せ付けられた思いです。