Novartis社 Femara (letrozole tablets) がアメリカFDAから医薬品優先審査(Priority Review)の対象に指定された
Free!2005年8月29日、Novartis社は、「ホルモン受容体陽性初期乳癌の閉経後女性に対する術後療法薬」として承認申請したFemara (letrozole tablets) がアメリカFDAから医薬品優先審査(Priority Review)の対象に指定されたと発表しました。
医薬品優先審査の対象になったことで、通常10ヶ月かかる審査機関が6ヶ月に短縮されます。
Novartis社はBreast International Group (BIG) 1-98という試験結果をベースにしてFemaraを承認申請しました。この試験にはホルモン受容体陽性初期乳癌の閉経後女性8000人以上が参加し、タモキシフェンとFemaraの無病生存期間などを比較しました。
試験の結果、Femaraはタモキシフェンに比べて再発リスクを21%低下させることで、無病生存期間を有意に延長しました。またタモキシフェンに比べてFemaraでは他の部位に転移するリスクが27%低下しました。また、有意ではなかったものの、Femaraは死のリスクを14%低下させました。
すでに、タモキシフェンによる標準治療後の閉経後乳癌と他の部分に転移が認められる閉経後乳癌のアジュバント治療薬としてFemaraは承認されています。
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