1週間1回投与エクセナチド商業規模生産版の同等性をFDAが認めず
- 2008-11-05 - 臨床試験で使用されたAlkermes社製の1週間1回投与エクセナチド（exenatide）とAmylin社の施設で商業規模製造された1週間1回投与エクセナチドの同等性データをAmylin社はアメリカFDAに提出しましたが、提出されたデータは同等性に関する規制要件に合致していないとFDAはAmylin Pharmaceuticals社に返事をしました。このニュースを受けてAmylin社の株価は火曜日に20％以上下落しました。 (4 段落, 486 文字)
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