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Valeant社 制吐剤・Cesamet (nabilone) のレーベル変更の要請がアメリカFDAに承認されなかった

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2005-12-31 | コメント

2005年12月30日、Valeant Pharmaceuticals社は、制吐剤・Cesamet (nabilone) のレーベル変更の要請がアメリカFDAに承認されなかったと発表しました。FDAは、さらなる安全性情報が提出されるまでレーベル変更要請は承認しないとValeant社に告げています。


FDAによるレーベル変更要請の非承認は、Valeant社がこの薬剤をアメリカでまだ販売できないということを意味します。Valeant社は、2004年にEli Lilly社からこの薬剤を獲得しました。FDAは安全性問題がおきる可能性を懸念しており、この問題を解決する追加情報を要請しています。

Cesametは、標準的な制吐剤の効果が不十分な化学療法剤に伴う悪心・嘔吐の治療薬として1985年に承認されました。FDAは、Valeant社がEli Lilly社からCesametを買い取ったときにレーベルの変更を要請しており、Valeant社はレーベル変更が承認されるまで発売を見送っています。

Valeant社はカナダでCesametを販売しており、2005年6月のIMSデータによると、Cesametはカンナビノイド市場の88%を占めています。

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