Eli Lilly社 ruboxistaurinに対して承認見込みが通知された/FDAは追加データを要請
Free!2006年8月18日、Eli Lillyは、糖尿病性網膜症の治療薬として承認申請したruboxistaurin mesylate(ルボキシストーリン;Arxxant)に対してアメリカFDAから承認見込みが通知されたと発表しました。FDAは追加データの提出を要請しています。
承認見込み通知の中で、アメリカFDAは承認申請資料中の臨床エビデンスをサポートする追加データの提出を要請しています。
Eli Lilly社はアメリカFDAと会合を持ち、現在進行中の試験データでFDAの要請に応えられるかどうか、または新たな臨床試験が必要かどうかを明確にする予定です。
ルボキシスタウリンはPKCβの過活動を防ぐ薬剤です。
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
2020-02-11|糖尿病性網膜症
+ NovartisのBeovuに負けられないEYLEAの長期予防効果をRegeneron社が披露
2019-07-06|糖尿病性網膜症
+ 糖尿病性網膜症を封じる蛋白質RBP3を同定
2019-03-19|糖尿病性網膜症
+ Aerpio Tie2受容体活性化剤の糖尿病性網膜症Ph2b試験失敗
2019-01-11|糖尿病性網膜症
+ スタチン治療と糖尿病性網膜症リスク低下が関連
2018-04-12|糖尿病性網膜症
+ 眼科医検査を要する軽度超糖尿病性網膜症を検出する人工知能装置をFDAが承認
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。