GSKのNucalaが慢性閉塞性肺疾患悪化をプラセボ比で21%減らしたPh3試験報告
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Merck KGaAがSpringWorks社を買うことが決定
 ・ 誤解を訂正しました(390億ドル→39億ドル)
PD1-VEGF抗体ivonescimabの肺癌初治療がKeytrudaに勝ったPh3試験論文報告
 ・ 誤字を訂正しました(非小細胞肺癌(NSCLC)癌治療→非小細胞肺癌(NSCLC)治療)。

Eli Lilly社 ruboxistaurinに対して承認見込みが通知された/FDAは追加データを要請

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2006-08-19 | コメント

2006年8月18日、Eli Lillyは、糖尿病性網膜症の治療薬として承認申請したruboxistaurin mesylate(ルボキシストーリン;Arxxant)に対してアメリカFDAから承認見込みが通知されたと発表しました。FDAは追加データの提出を要請しています。

承認見込み通知の中で、アメリカFDAは承認申請資料中の臨床エビデンスをサポートする追加データの提出を要請しています。

Eli Lilly社はアメリカFDAと会合を持ち、現在進行中の試験データでFDAの要請に応えられるかどうか、または新たな臨床試験が必要かどうかを明確にする予定です。

ルボキシスタウリンはPKCβの過活動を防ぐ薬剤です。

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