FDA 安全に販売できないのでメチルフェニデートのパッチ製剤は注意欠陥多動性障害の小児の治療薬として承認されるべきではない
Free!2005年12月1日、安全に販売できないのでメチルフェニデートのパッチ製剤は注意欠陥多動性障害の小児の治療薬として承認されるべきではないというFDAの見解が発表されました。
「2つの新たな臨床試験ではこのパッチ製剤が安全とは証明されていない。6-12歳の小児に使用した場合、不眠、拒食または食欲低下、頭痛、胃腸症状などが高率で発現している。また、この薬剤ではチック症状が比較的に高発現している。」という見解がFDAのWEBに掲載されています。
このパッチ製剤はNoven PharmaceuticalsとShire Pharmaceuticals Groupによって開発されています。今回のFDAの見解を受けて、Nasdaqの午後の取引でNoven社の株価は20.1%下落して10.8ドルになってしまいました。
FDAの諮問委員会が金曜日に開催されます。FDAの見解は諮問委員会に先立って発表されました。
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