アメリカFDA Novartis社の成長ホルモンジェネリック製剤・Omnitropeの訴えを却下するように裁判所に要請
Free!今年9月に、Novartis社のジェネリック部門・Sandoz社は、成長ホルモンのバイオジェネリック製剤・Omnitropeの承認審査が不当に先延ばしされているとしてアメリカFDAを訴えました。
このたび、この訴えを受けてアメリカFDAは、Novartis社の訴えを却下するように裁判所に申し立てをしました。というのも専門家によるOmnitropeが終了しておらず、Novartis社の訴えは不当だとアメリカFDAは考えているからです。
オーストラリアでOmnitropeは承認されましたが、ヨーロッパとアメリカで今までにバイオジェネリック製剤が承認されたことはありません。
Sandozは、Pfizer社の成長ホルモン製剤・GenotropinとOmnitropeは同等と主張しています。Genotropinのパテントは既に無効となっていますが、Pfizer社はOmnitropeを却下するようにアメリカFDAに要請しています。
昨年1年間のアメリカでのGenotropinの売り上げはおよそ2億4000万ドルでした。しかしバイオテック医薬品のコピー薬が獲得できる売り上げはもっと大きくなると予想されています。
アメリカだけで、バイオテック医薬品の年間売り上げは300億ドルに達しており、これらの医薬品の1日当たりのコストはおよそ45ドルもします。一方従来の化学医薬品の1日あたりのコストは2ドルです。
安い方が良いことは分かっていますが、規制当局はそれらのジェネリックがオリジナルの製品と同じぐらい良いと判断してよいものかどうかを決めかねています。
従来の低分子化合物については、簡単な化学テストでジェネリック薬とオリジナルの薬剤が比較できます。しかし生物医薬品は、製造方法によって構造が変化する巨大分子で構成されています。このことから、ブランドのバイオテック医薬品を販売している製薬会社は、同等性を証明することはとても困難と考えています。
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