モーニングアフターピル（Plan B）のOTC販売の決断を先送りしていることについて、アメリカ議会は再度FDAを非難

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2005-11-17 | コメント

モーニングアフターピル（Plan B）のOTC販売（医師の処方箋なしで販売可能にすること）に関する決断を先送りしていることについて、科学よりも政治に重きをおいたとしてアメリカ議会は再度FDAを非難しました。

Plan BのOTC販売は、「医師の指導なしで16歳未満の女性がPlan Bを安全に使えるかどうかのデータがない」として2004年5月に却下されました。

このFDAの結論に対し、Plan Bの製造元であるBarr社は「16歳以下の女性には、医師の処方がないと買えないように制限を設ける」という対応策を提出しました。Barr社の提案を受けてFDAは、Plan BのOTC販売に関する決定を無期限に延期すると今年8月に発表しました。

議会調査部門であるGovernment Accountability Office（GAO）の査察結果が月曜日に発表されました。それによると、FDAがPlan Bの販売を最初に拒否したとき、科学者によるエビデンスのレビューが完了する前に販売拒否の方針を固めるという尋常ではない行動がとられたようです。

GAOの査察で以下のような事実が発覚しました。

・2004年1月15日のFDAの議事録によると、当時のdrug chiefのSteven Galson氏は、科学的レビューが完了していないにも関わらず、若い女性において懸念があるのでPlan BのOTC販売承認を拒否することを推奨しました。また、FDAの職員も、（Plan BのOTC販売の可否については）既に決定済みであることが告げられたとGAOの調査員に話しています。

しかしGalson氏は、5月にPlan BのOTC販売を却下する数週間前に、職員による科学レビューを読んでから最終的な決断を下したと言っています。もっとも、GAOによると彼は1月の段階で90%の確率でOTC販売が却下されることを知っていたそうです。

・通常では出席しないようなFDAの重役が会議に出席していた場合がありました。2004年2月18日の会議では、レビュアーは当時のコミッショナーであったMark McClellan氏に対し、Galsonの懸念を支持するエビデンスはないと伝えます。しかし議事録によるとMcClellan氏はその結論に対して疑問を呈しました。

・通常であれば薬剤の運命を発表する3人のFDAディレクターの代わりに、Galson氏が薬剤のそれをしました。というのも、3人がPlan BのOTC販売に関する決定に賛成していないことが分かっていたからです。

・年齢に関する論理的根拠は新たに作ったものでした。以前は、FDAは10代の避妊について特別なエビデンスを要求していたわけではありません。16歳未満の女性の使用に関する懸念は、避妊は性的活動に影響を及ぼさないという10代後半の若者のデータから推定したものでした。

月曜日に発表されたレターの中で、18人の議員は、FDAの新しいボス・Mike Leavittに対して、Plan Bに対するFDAの最終的な結論がイデオロギーに基づいたものにならないように調停するように要請しています。また、McClellan氏の長期在職期間中に資料が不法に破棄されていないかどうかを調査するようにLeavitt氏に要請しています。