GlaxoSmithKline社 SereventとAdvairに対するアメリカFDAのレーベル変更要請には賛成できない
Free!2005年11月18日、GlaxoSmithKline社は、NIHの治療ガイドラインと喘息治療の標準と矛盾しており、SereventとAdvairに対するアメリカFDAのレーベル変更要請には賛成できないと発表しました。GlaxoSmithKline社は、もしFDAの要請通りにレーベルを変更すれば、多くの患者の喘息を悪化させる可能性があると指摘しています。
喘息発作の回数を減らすが、より重症の発作を起こす可能性があることから、SereventとAdvairを喘息の第1選択薬として使用すべきでないという旨の注意を追加するようにアメリカFDAはGlaxoSmithKline社に要請しています。
しかし6月に開催されたアメリカFDAの諮問委員会では、SereventとAdvairのリスク-ベネフィットプロフィールは良好であり、2剤のレーベルを変更する必要はないとの結論となっています。
今後GlaxoSmithKline社は、FDAと話し合いを行い、薬剤のリスク-ベネフィットに関する意見の相違を解消していく予定です。
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