Par社 ondansetron hydrochloride(オンダンセトロン)口腔内崩壊錠のFDA医薬品簡略承認申請に対してアメリカFDAから最終的な承認を取得
Free!2005年11月21日、Par Pharmaceutical社は、ondansetron hydrochloride(オンダンセトロン)口腔内崩壊錠のFDA医薬品簡略承認申請に対してアメリカFDAから最終的な承認を取得したと発表しました。
この薬剤はGlaxoSmithKline社のZofran ODTの最初のジェネリックとなるため、Par社傘下のKali Laboratories社は180日間の独占販売の権利を得ました。
オンダンセトロン口腔内崩壊錠は化学療法に伴う悪心嘔吐、放射線療法に伴う悪心嘔吐、手術後の悪心嘔吐に対して使用されます。
アメリカでのZofran ODTの年間売り上げはおよそ2億2500万ドルです。
Par社は現在Zofran ODTのパテントの有効性をめぐってGlaxoSmithKline社と裁判中です。Zofran ODTのパテントは2006年12月に消失すると考えられており、Par社は2006年12月までにZofran ODTのジェネリック発売を目指します。
Par社はZofran ODTのジェネリックのアメリカでの販売をPLIVA社にライセンスしています。
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