Boston Scientific社　FDAから工場の品質コントロールに関して警告された

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2006-01-28 | コメント

FDAが工場の品質コントロールに問題があると警告したことで、Boston Scientific社の株価が金曜日に下落しました。FDAの警告は非常に珍しいもので、新しい製品が承認されなくなる可能性があります。

FDAによると、特定の製品に選択的な問題ではなく、会社全体の問題とのことです。このような会社全体の問題としてFDAが警告を発したのは過去に2回しかありません。

Boston Scientific社はFDAと協力して迅速な問題解決に勤めると説明しています。

Boston Scientific社との合併で合意したGuidant社のスポークスマンによると、デューデリジェンスによりBoston Scientific社にこのような問題があることは既に知っていたとのことです。

FDAは、去年の夏に実施した3工場の査察時に、欠陥製品の疑いがある製品に関する医師からの報告への対応に違反行為を認めたと説明しています。また、品質管理問題に関するBoston Scientific社の報告にも問題があったと指摘しています。またFDAは、既にFDAが警告を発している他の3つの施設での問題解決の努力が不十分であったとも言っています。

問題が指摘されたこれらの工場には、Boston Scientific社の主力製品・Taxus薬剤溶出心臓ステント、Vaxcel移植型薬剤注入ポート、Leveen針電極、胃酸の逆流の治療手術に使う医療機器・Enteryxの製造工場が含まれています。

FDAは、今回同定された問題の影響が及ぶのであれば、高リスク医療機器の販売の承認ができなくなる可能性もあると説明しています。

また、Boston Scientific社が問題が解決したことをFDAに認めさせるまでは、特定の輸出製品については、輸出先の国から製造基準に合致した製品であることの証明を要請されてもFDAはその要請に応えないとのことです。

FDAは2月3日にBoston Scientific社の役員と会合を持ちます。このミーティングで、Boston Scientific社は、どのような戦略で規則や要求に従っていくかをディスカッションします。