Genzyme社 Thyrogen (thyrotropin alfa for injection) のレーベル変更がアメリカFDAに承認された
Free!2006年2月1日、Genzyme Corpは、ピボタル臨床試験の新規解析結果から判明した良好な患者転帰を反映するようにThyrogen (thyrotropin alfa for injection) のレーベルを変更することがアメリカFDAに承認されたと発表しました。
今回新規解析された試験デーは1998年の販売承認の根拠となったデータです。Thyrogenは甲状腺癌の再発をテストする診断に使用される薬剤です。
今回、患者のQOLを評価する指標・SF-36 Health Surveyのデータを新規解析したところ、Thyrogen治療患者の方が全てのドメインで有意に優れているという結果となりました。オリジナルの承認申請時に提出したデータの解析では、データの評価に誤りがあったとのことです。
承認新生時には、Thyrogen投与群は4つのドメインで有意に優れていたというデータを提出しましたが、今回の新規解析により、8つのドメイン全てでThyrogen投与群の方が優れているという結果をレーベルに含められるようになりました。
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