BioDelivery Sciences International社 FDAとの会合で悪心嘔吐治療薬候補・Emezineの今後の開発戦略が明らかになった
Free!2006年6月9日、BioDelivery Sciences International(BDSI)社は、FDAとの会合で良好な結果が得られ、Emezine (prochlorperazine maleate、プロクロルペラジン) の今後の開発方針が明確になったと発表しました。
2006年3月1日に、BDSI社はEmezineに対してアメリカFDAから非承認が通知されたと発表しました。
今回のFDAとの会合により、両者はEmezineの承認申請までのアプローチについて合意しました。
この合意を受けて、BDSI社は2つの小規模試験を実施することでFDAの懸念を払拭できると判断しました。すなわち、大規模な安全性・有効性試験は不要と考えられました。
Emezineは制吐剤・prochlorperazine(プロクロルペラジン)の口腔粘膜吸収製剤です。
承認申請資料には、Emezineとプロクロルペラジン嚥下製剤または静注製剤とのPK試験データが含まれてます。FDAは、Emezineの血中ピーク濃度が高いことから、高齢者において顕著な作用が生じてしまうのではないかと懸念しています。そこでBDSI社は、高齢者における追加データを得る予定です。
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