POZEN社とGlaxoSmithKline社 片頭痛治療薬候補・Treximaに対して承認見込みが通知された。Pozenの株価が60%以上下落
Free!2006年6月9日、POZEN社とGlaxoSmithKline社は、片頭痛治療薬候補・Treximaに対してアメリカFDAから承認見込みが通知されたと発表しました。
アメリカFDAは、片頭痛に対するImitrexの速効性の治療効果は認めているものの、安全性の追加データが必要と主張しています。FDAが求めている安全性追加データを得るには新しい臨床試験が必要かもしれません。
この承認見込み通知をうけてPozen社の株価は60%以上下落して9日の取引を終えました。
Treximaは、Pozen社のドラッグデリバリー技術・RT Technologyで製剤化されたGlaxoSmithKline社の片頭痛治療薬・イムトレックス(Imitrex)とナプロキセン(naproxen)の合剤です。RT Technologyが適応された薬剤は、胃の中で急速に溶解・分散化します。
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
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