Axcan社 ヘリコバクターピロリ菌除去製剤・HELICIDEの承認を却下/米FDA
Free!2003年10月6日、Axcan社はヘリコバクターピロリ菌除剤・HELICIDEはAxcan社の工場問題が解決していないため販売承認できないとの連絡をFDAからうけたと発表しました。
HELICIDEは2003年第二四半期にカナダですでに販売承認されています。
HELICIDEを構成物質の一つ・biskalcitrate potassiumを作るイタリアの工場をFDAが査察した際に挙げた問題が解決されていな事が非承認の主な理由とのことです。問題を解決できなかった理由は資金不足のようです。
今後Axcan社はFDAと話し合って最善の方法をとり、承認までのタイムラインをできるだけ早く発表する予定です。
- Axcan Pharma (AXCA) Receives / Biospace
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