Encysive社 THELIN (sitaxsentan sodium) に対してアメリカFDAから再び承認見込みが通知された
Free!2006年7月24日、Encysive Pharmaceuticals社は、肺高血圧症の治療薬として承認申請したTHELIN (sitaxsentan sodium) に対してアメリカFDAから再び承認見込みが通知されたと発表しました。この承認見込み通知を受けてEncysive社の株価は沈降しました。
2006年3月の承認見込み通知の中で、肺高血圧症の治療薬としてTHELINを承認許可するには追加の臨床データが必要とアメリカFDAはEncysive社に告げていました。
その指摘事項に対する回答をEncysive社は今年5月に提出しましたが、今回、アメリカFDAは1つの問題が解決されていないとしてEncysive社に再度承認見込みを通知しました。
3月の承認見込み通知でもFDAは追加試験を要請していましたが、今回の承認見込み通知でもFDAは追加試験を要請しています。
Encysive社の25日の株価の終値は前日比40%減の3.43ドルでした。
Thelinは血管の収縮や新生を促進するエンドセリンの経口阻害剤です。
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
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