Sanofi-aventis社 dronedarone (MULTAQ) に対してアメリカFDAから非承認が通知された
Free!2006年8月31日、Sanofi-aventisは、心房細動/心房粗動の治療薬として承認申請したdronedarone (MULTAQ) に対してアメリカFDAから非承認が通知されたと発表しました。
現在進行中のATHENA試験の臨床データをベースにして、Sanofi-aventis社は2008年前半にMULTAQを再度承認申請する予定です。
ATHENA試験では、心房細動/心房粗動患者を対象にして、dronedarone 400 mg bidとプラセボの効果を12ヶ月間に渡って比較しています。
この試験の第一の目的は、心血管疾患による入院または死の抑制効果を評価することです。ATHENA試験の患者エンロールは2006年末までに完了する見込みです。
Dronedaroneは、アミオダロン(amiodarone)という薬剤から毒性を取り除いた薬剤です。amiodaroneは毒性があるため積極的に使用する医師はおらず、第2選択薬という位置づけになっています。
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