Critical Therapeutics社 第2相試験でCTI-01の有効性が一切確認できなかった
Free!2006年9月15日、Critical Therapeutics社は、心肺バイパス装置を必要とする心臓の大手術中に重度の合併症を起こすリスクを有する患者を対象にしたプラセボ対照二重盲検第2相試験において抗炎症化合物・CTI-01の有効性を確認できなかったと発表しました。
Critical Therapeutics社は、薬剤容器密閉システムに関連した製造問題によりこの第2相試験を2006年3月15日に中止しました。今回発表された解析結果は、2006年3月15日以前にエンロールされた102人のデータを対象にしています。
術後14日と18日以内の重大な合併症の低下がこの試験のプライマリーエンドポイントでした。死亡、術後48時間以降の機械換気の実施、急性腎不全、術後48時間以降の静注血管収縮薬の必要性のいずれかに合致した場合に重大な合併症ありと判断されました。
試験の結果、プライマリーエンドポイントの抑制はCTI-01とプラセボ投与群で差はありませんでしたし、CTI-01でプライマリーエンドポイントが抑制する傾向も認められませんでした。
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