EPIX社 全般性不安障害患者を対象にしたPRX-00023の第3相試験でプライマリーエンドポイントを達成できず
Free!2006年9月21日、EPIX Pharmaceuticals社は、全般性不安障害患者およそ310人を対象にした作用持続型5-HT1Aアゴニスト・PRX-00023のプラセボ対象二重盲検第3相試験でプライマリーエンドポイントを達成できなかったと発表しました。
この試験のプライマリーエンドポイントは、プラセボと比べたHamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) の変化量です。
試験の結果、PRX-00023とプラセボでHAM-Aの変化量に有意な差は認められませんでした。プラセボ投与群で予想よりも高い反応率が認められたことがこの試験結果に影響を与えた可能性があります。
ただし、セカンダリーエンドポイントであるMontgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化量はプラセボに比べてPRX-00023の方が有意に優れていました。MADRSはうつ病の症状評価に使用されます。
この結果から、EPIX社は不安症からうつ病にフォーカスを移し、うつ病患者を対象にしたPRX-00023の第2相試験を当初の予定よりも早く開始するかもしれません。
また、EPIX社はこの第3相試験データを今後さらに詳細に解析し、得られた知見を基にしてPRX-00023の開発戦略を打ち立てていく予定です。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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