腸微生物代謝物インドール減少がマイクロRNA・miR-181を増やして肥満を助長
 ・ タイトルも本文に倣って「インドール→インドール減少に訂正しました。
Erytech アスパラギナーゼ封入赤血球薬の急性骨髄性白血病Ph2b試験失敗
 ・ タイトルのタイプミスを訂正しました(アスパラギナー→アスパラギナーゼ)
プレガバリンと自殺行為やその他被害に陥りやすいことが関連
 ・ 関連ニュースを追加しました。

Exelixis社 XL999の第2相試験プログラムの患者エンロールを中断

Free! この記事にコメントする

Exelixis 関連ニュース (最新5件を表示) [全ニュースを表示]

  • 2016-01-12 Exelixis社 腎癌薬cabozantinibを米国に続き欧州にも承認申請
  • 2016-01-06 cabozantinibは進行膵癌の種々のサブグループ全般に有効/Ph3解析
  • 2015-12-24 Exelixis 腎癌薬CabozantinibのFDA承認申請完了〜優先審査要請
  • 2015-11-28 Roche 進行黒色腫のZelborafとのCotellic併用治療を欧州が承認
  • 2015-11-11 ExelixisとRocheの黒色腫薬COTELLICがFDA承認された
この記事のカテゴリ
全文記事サンプル [全文読める記事の一覧です]
この記事に対するコメントをお寄せ下さい

[この記事に対してコメントするには会員登録が必要です]

下記のフォームより、有料会員または無料メール会員のいずれかに登録してください。

[会員登録がお済みの方はログインしてください]

コメント一覧
2006-11-03 | 投稿者 : 清宮さん
Exelixis社が抗癌剤候補・XL999の第2相臨床試験プログラムの患者エンロールを一時中断しました。

▽Exelixis社 XL999の第2相試験プログラムの患者エンロールを中断
http://www.biotoday.com/view.cfm?n=16057

ClinicalTrials.govをXL999で検索すると6つの臨床試験がヒットし、そのうち5つが第2相試験という表示になっています。

▽ClinicalTrialsをXL999で検索
http://www.clinicaltrials.gov/ct/search?term=XL999

プレスリリースのタイトルが“XL999 Phase II Clinical Trial Program”となっているので、おそらくこの5試験の全ての患者エンロールを中断したのではないかと思います。

それは良いとして、この中断理由が引っかかります。

プレスリリースによると、2006年10月にエンロールされた患者の多くに心血管有害事象が認められたので“社内”安全性モニタリング委員会が懸念を表明してエンロールが中断されたとのことです。

しかし、プレスリリースによると、それ以前にも重大な心血管有害事象がおよそ10%の患者に認められていました。

重大な有害事象が10%も認められていたのに試験をこれまで続行したことはとても疑問です。社内の安全性モニタリング委員会だったから安全性のチェックが甘かったのではないか?と勘ぐりたくなってしまいます。

あと、既にエンロールされた患者へのXL999の投与は継続されるようです。プレスリリースの内容から判断するに、継続する根拠は以下の通りです。

・XL999による心血管有害事象は1例を除いて全て初回投与時に起きている。
・既にエンロールされた131人のうちの115人には既にXL999が複数回投与されており、心毒性も認められていない。
・したがって、Exelixis社はこれらの患者へのXL999の投与は継続する。

1例は複数回投与で認められているわけですし、試験が大幅に遅れることは必至となりますが、投薬も一度ストップするべきではないのかと思います。

また、安全性に関する解析がどのようになされるのかは解説されていませんでしたが、“社内”の独立安全性モニタリング委員会だけでなく、“社外”の専門家にも解析してもらう必要があると思います。
BioTodayの無料メルマガ「BioTodayアラート」のご案内

NEJM、JAMA、BMJ、Lancetなどの主要な医学誌に掲載された重要な最新の医学的知見を簡潔にまとめて配信しています。 サンプルはこちらをご覧ください。

会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。

リンク