Cell Therapeutics社 NSCLC女性を対象にしたXYOTAXの第3相試験のSPAをアメリカFDAに申請
Free!2007年1月10日、Cell Therapeutics社は、進行した非小細胞肺癌(NSCLC)女性を対象にしたXYOTAX(paclitaxel poliglumex)の第3相試験(PGT306試験)のデザインに関してアメリカFDAにSpecial Protocol Assessment (SPA) を申請したと発表しました。
STELLAR試験において、エストロゲンレベルが正常な女性においてXYOTAXの治療で生存率が著明に改善することが確認されています。
PGT306試験には、化学療法未治療の一般状態不良(PS2)の進行NSCLC女性300人がエンロールされる予定です。エストロゲンレベルが正常な女性にフォーカスしてこの試験は実施されます。
PGT306のフォローオン試験・PIONEER試験では、エストロゲンレベルが正常な女性のみが無作為化される予定です。
Cell Therapeutics社は、SPA合意を達成後2007年年末までに臨床試験の患者エンロールを開始したいと考えています。
XYOTAXは、生物分解性のポリグルタミン酸ポリマーを付加することでTaxol(paclitaxel、パクリタキセル)の機能を生物学的に増強した薬剤です。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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