Lillyのκオピオイド受容体遮断薬LY2444296でアルコール依存ラットの酒量が減少
 ・ 3段落目の誤記を訂正しました(断酒9時間後→断酒8時間後)
三つ子の騒音百まで
 ・ 参考文献にPERSPECTIVEを追加しました。
大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。

Cell Therapeutics社 NSCLC女性を対象にしたXYOTAXの第3相試験のSPAをアメリカFDAに申請

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2007-01-11 | コメント

2007年1月10日、Cell Therapeutics社は、進行した非小細胞肺癌(NSCLC)女性を対象にしたXYOTAX(paclitaxel poliglumex)の第3相試験(PGT306試験)のデザインに関してアメリカFDAにSpecial Protocol Assessment (SPA) を申請したと発表しました。

STELLAR試験において、エストロゲンレベルが正常な女性においてXYOTAXの治療で生存率が著明に改善することが確認されています。

PGT306試験には、化学療法未治療の一般状態不良(PS2)の進行NSCLC女性300人がエンロールされる予定です。エストロゲンレベルが正常な女性にフォーカスしてこの試験は実施されます。

PGT306のフォローオン試験・PIONEER試験では、エストロゲンレベルが正常な女性のみが無作為化される予定です。

Cell Therapeutics社は、SPA合意を達成後2007年年末までに臨床試験の患者エンロールを開始したいと考えています。

XYOTAXは、生物分解性のポリグルタミン酸ポリマーを付加することでTaxol(paclitaxel、パクリタキセル)の機能を生物学的に増強した薬剤です。

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