アステラス製薬 プログラフの1日1回投与製剤に対してFDAから承認見込み・承認不可が通知された
Free!2007年1月23日、アステラス製薬(Astellas Pharma)は、1日1回投与のPrograf(プログラフ)免疫抑制剤(FK506徐放性製剤;タクロリムス、tacrolimus)の承認申請に対してアメリカFDAから審査状況(アクションレター)が通知されたと発表しました。
腎臓移植、肝臓移植における拒絶反応の抑制という適応については承認見込みが通知され、心臓移植における拒絶反応の抑制という適応については承認不可と通知されました。
アステラス社はFDAのコメントをレビューし、FDAと協力してFDAの指摘事項に対処していく予定です。
アメリカはAstellas社の主力商品・Prografの最大のマーケットです。アメリカでは年間2000件を超える心臓移植が実施されています。また、Infoplease.comによると2005年には腎臓移植は16,477回、肝臓移植は6,444回実施されました。
アメリカでのPrografの1日2回投与バージョンは2008年に消失します。このことからアステラス製薬は1日1回投与バージョンの承認を得ることでPrografのライフサイクルを延長したいと望んでいます。
アステラス社は、3月31日までの1年間のPrografの売り上げは1608億円になると予想しています。この売り上げ予想の半分以上はアメリカでの売り上げで占められています。
- Astellas Shares Fall on U.S. Drug Application Delay (Update4) / Bloomberg
- Astellas shares fall on FDA news on transplant drug / Reuters
- 免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」の米国でのアクションレター受領のお知らせ / Press Release
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2段落目の承認付加を承認不可に訂正しました。
申し訳ありませんでした。
今後もご指摘よろしくお願いします。
⇒承認不可‥ですよね。