Dr. Reddy’sがImmutep社のPh3試験段階の抗癌剤の販売権利を取得
 ・ 薬剤名の間違いを訂正しました(efgartigimod alfa→Eftilagimod Alfa)。大変申し訳ありません。
Novartisの抗BAFF抗体ianalumabで血小板減少性紫斑病患者が1年超無事生存
 ・ 誤記を訂正しました(eltoprazine→eltrombopag)。
Novartis社の補体B因子阻害薬FabhaltaがC3糸球体症に効いたPh3試験論文報告
 ・ 誤解を訂正しました(今夏7月に米国で承認、、、→今春3月に米国で承認、、、)

InterMune社 第2世代の糖ペプチド抗生物質・oritavancinの承認申請時期は2004年後半以降に遅れる

Free!
2003-11-23 | コメント

2003年11月21日InterMune社は、第2世代の糖ペプチド抗生物質・oritavancinの承認申請時期は当初2004年前半だったが、2004年後半以降に遅れることを明らかにしました。


2つの第3相試験でoritavancinの有効性・安全性は示されています。この第3相試験で使用したoritavancinはEli Lilly社が作っていました。

その後製造がInterMune社に移管されました。InterMune社が作ったoritavancinで小規模試験を実施したところ、Eli Lilly社のoritavancinでの有害事象プロフィールと矛盾が生じました。特に静脈炎と発疹の発現率に違いが認められました。

FDAはInterMune社に追加の臨床試験を求めています。

この記事に対するコメントをお寄せ下さい

[この記事に対してコメントするには会員登録が必要です]

下記のフォームより、有料会員または無料メール会員のいずれかに登録してください。

[会員登録がお済みの方はログインしてください]

コメント一覧

この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。

会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。