Merck社 糖尿病治療薬・Januviaへの適応追加承認申請がアメリカFDAに受理された
Free!2007年2月15日、Merck社は、DPP-4阻害剤・Januvia(ジャニュービア;sitagliptin phosphate、シタグリプチン)への2つの適応追加承認申請(sNDA)がアメリカFDAに受理されたと発表しました。
1つ目のsNDAでは、血糖コントロールを改善する初期治療としてメトフォルミンとの併用で食事療法や運動と共にJANUVIAを使用する適応の承認を申請しました。
もう1つのsNDAでは以下の2つの適応追加の承認が申請されました。
・スルホニル尿素では十分な血糖コントロールが得られない時にスルホニル尿素の補助薬として食事療法や運動と共にJanuviaを使用すること。
・スルホニル尿素とメトフォルミンによる2剤療法では十分な血糖コントロールが得られないときに、2剤療法の補助薬として食事療法や運動と共にJanuviaを使用すること。
この承認申請の結果は10月中旬までに通知される見込みです。
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