CV Therapeutics社 非ST上昇型急性冠症候群を対象にした臨床試験結果を発表
Free!2007年3月6日、CV Therapeutics社は、非ST上昇型急性冠症候群を対象にしたRanexa（ranolazine）の臨床試験（MERLIN TIMI-36）の結果を発表しました。試験の結果、安全性のゴールは達成したが現在の適応を拡大しうるベネフィットは示すことができませんでした。
臨床試験の結果、ranolazineで死亡や不整脈の有害なトレンドは認められませんでした。
Ranexaは、他の薬剤に対する反応が不十分な慢性狭心症の治療薬として承認されています。
不整脈のリスクが上昇しうるという警告が現在のレーベルに記載されています。
CV社は、有効性が確認できなかったにも関わらず、今回の試験結果はRanexaの適応に狭心症の1stライン治療を追加することの助けになると言っています。
なぜそういうことを言うかというと、FDAとのspecial protocol assessment (SPA) 合意により、たとえプライマリーエンドポイントを達成できなくても、もしプラセボと比較して死亡や不整脈の発現トレンドがRanexa治療と無関係ということが証明できれば、Ranexaは慢性狭心症の1stライン治療として承認される可能性があることが示唆されているからです（2007年7月7日BioToday）。
リーマンブラザーズのアナリスト・Jim Birchenough氏のコメントがAPで紹介されています。Birchenough氏は、今回の試験結果は1stライン治療の適応をRanexaに追加することの助けにはなりえないが、不整脈の危険に関するRanexaの警告が改善できる可能性があると言っています。
ranolazineは、心臓が脂肪を使うのを防ぐ物質です。脂肪を使うのを禁じて「糖」を燃料として用いるように仕向けます。すると心臓は、より少ない酸素消費量で、大量のエネルギーを得ることができるようになります。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
該当するデータが見つかりませんでした。
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。
メール会員登録（無料）をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。
新着ニュース