生物医薬品のジェネリックの承認にはより多くのデータが必要とFDA次長が議会で説明
- 2007-03-29 - より複雑なタンパク質ベースの医薬品(バイオロジクス)のジェネリックバージョン(バイオシミラー)の承認には、安全性や有効性を証明するためにより多くのデータが必要であるという見解を下院監査政府改革委員会(U.S. House of Representatives Committee on Oversight and Government Reform)においてFDA次長が発表しました。 (6 段落, 734 文字)
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