Cephalon社 警告記載を要請しつつ眠気治療薬・NUVIGILに対してアメリカFDAは承認見込みを通知した
- 2007-04-03 - 2007年3月30日、Cephalon社は、ナルコレプシー、閉塞型睡眠時無呼吸症候群/呼吸低下症候群、交代勤務睡眠障害に伴う過度の眠気の治療薬として承認申請したNUVIGIL (armodafinil、アルモダフィニル)に対する承認見込み通知をFDAから受け取ったと発表しました。また、Cephalon社は承認見込み通知と共にドラフトレーベルも受け取りました。 (6 段落, 515 文字)
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- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
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