J&J社のDitropan(オキシブチニン)により強力な注意を追加する必要があるとFDAスタッフは考えている
Free!水曜日(4月11日)に開催されるFDA諮問委員会に先立って公開された資料から、幻覚やその他の中枢神経系副作用のリスクに関する強力な警告をDitropan(オキシブチニン、oxybutynin)に追加する必要があるとアメリカFDAスタッフは考えていると分かりました。DitropanはJohnson & Johnson社の過活動膀胱の治療薬です。
オキシブチニンのレーベルには不眠、緊張、混乱、その他の中枢神経系リスクが既に掲載されています。しかしFDAスタッフはさらに明確な注意が必要と言っています。
具体的には、このような有害事象を引き起こす可能性があることを示すべきとアメリカFDAスタッフは言っています。また、これらの症状を医師はモニターしなければならいとFDAは言っています。
アメリカFDAスタッフは、Ditropan使用患者に認められた中枢神経系有害事象の202件の報告をレビューしました。これらの報告の37件は17歳未満の青年や小児に認められたものであり、143件は成人に認められました。22件については年齢が報告されていませんでした。
202の報告のうち、小児症例の27%で幻覚が言及されています。60歳以上の高齢者と17-59歳の成人においてはそれぞれ25%と11%で幻覚が言及されています。
2018-03-11|過活動膀胱
+ 脛骨神経を刺激して過活動膀胱を治療する埋め込み装置のピボタル試験が始まる
2016-10-08|過活動膀胱
+ 過活動膀胱を治療する1日1回投与β3アドレナリン受容体刺激薬の第1相試験が始まる
2016-03-23|過活動膀胱
+ オキシブチニン経腟投与製品の治験開始が今年中にFDAに申請される
2015-05-01|過活動膀胱
+ Amerigen社 Pfizer社過活動膀胱薬の後発品がFDAに暫定承認された
2014-07-30|過活動膀胱
+ Targacept社 過活動膀胱薬TC-5214の開発も中止
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。