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J&J社のDitropan(オキシブチニン)により強力な注意を追加する必要があるとFDAスタッフは考えている

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2007-04-10 | コメント

水曜日(4月11日)に開催されるFDA諮問委員会に先立って公開された資料から、幻覚やその他の中枢神経系副作用のリスクに関する強力な警告をDitropan(オキシブチニン、oxybutynin)に追加する必要があるとアメリカFDAスタッフは考えていると分かりました。DitropanはJohnson & Johnson社の過活動膀胱の治療薬です。

オキシブチニンのレーベルには不眠、緊張、混乱、その他の中枢神経系リスクが既に掲載されています。しかしFDAスタッフはさらに明確な注意が必要と言っています。

具体的には、このような有害事象を引き起こす可能性があることを示すべきとアメリカFDAスタッフは言っています。また、これらの症状を医師はモニターしなければならいとFDAは言っています。

アメリカFDAスタッフは、Ditropan使用患者に認められた中枢神経系有害事象の202件の報告をレビューしました。これらの報告の37件は17歳未満の青年や小児に認められたものであり、143件は成人に認められました。22件については年齢が報告されていませんでした。

202の報告のうち、小児症例の27%で幻覚が言及されています。60歳以上の高齢者と17-59歳の成人においてはそれぞれ25%と11%で幻覚が言及されています。

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