【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.4)

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2007-07-09 | 投稿者 : genさん
ノバルティスががんばっているのが印象的でした。糖尿病をメインに診察していますが、世界でどんな開発が行われているかを知っておくことは本当に大事であると感じます。
2007-07-04 | 投稿者 : KHさん
記事の有用性は読者層によると思います。今回の記事は、わたし自身が仕事で関与している情報があまり多くなかったため、正直なところよく理解できませんでした。

どういう背景があり、何が問題と考えられているかという点について、読者コメントをみてはじめて理解できるものも多く、このコメントシステムの有用性が理解できました。

読者層をもう少し広げるという意味において、本文中にもう少し背景情報/経緯を加えていただけるか、当該分野に不慣れな読者用への説明補足用に別途Webサイトを設けていただけると分野外の情報も効率的に収集でき、頭に詰め込める感じました。

今後も、読者コメントにその役割を担わせるというご計画でしたら、記事ごとにコメントを参照できるBioToday方式を希望いたします。
2007-07-03 | 投稿者 : TSさん
今回は自分の分野とあまり重なりませんでした為、コメントが一番ためになりました。
しかし他の方のコメントを見ると、どの辺が今ホットな話題なのかが判り、こういうコメントを見れるシステムはとてもいいと思います。
2007-07-03 | 投稿者 : TCさん
毎号興味深い記事ばかりで,大変参考になっています。

記事の項目自体は,既に知っていることが多いのですが,背景も踏まえ丁寧に解説されているため,不勉強な分野についても理解しやすいです。

小児用医薬品につきましては,三極の当局も開発促進策を講じて(もしくは準備して)いるところかと思います。

臨床試験の実施が困難であり,開発費用がなかなか回収できない現状を考えると,余程の利益か強制力がない限り,状況は改善されないのではないかと思っています。

今号の記事にあるような,EMEAの開発促進策は企業にとっては厳しいものになるように感じています。

また,成人用に開発し,市販後に重篤な有害事象により小児用の開発を中止することもあるため,小児用開発時期を早めることが社会にとっても大きなメリットがあるか否かも検討する必要があると考えます。

FIM,バイオシミラーの話も興味深く読ませていただきました。

また,Gileadのように承認までの期間を短くしたような実例があれば,非常に参考になります。

今後も期待しております。
2007-06-30 | 投稿者 : Kentiさん
清宮正人 さま

こんにちは、いつもBiotodayの購読でお世話になっています。

週間FDA・EMEA・製薬企業情報の第4号(Vol.1, No.4)に目を通しました。米国発のニュースは日本語情報源もいくつかありますが、欧州系の日本語情報は少ないように感じていました(僕が知らないだけでしょうか?)。そういう意味でも、EMEA情報は重宝します。今回の号では、恥ずかしながら自分から積極的に情報収集しようとしていなかったこともあり、以下の情報をはじめて知りました。

>このように生物製剤の「同等性・同質性」の立証要件は、低分子化合物の「ジェネリック製品」の場合と異なる点である

個人的にはジェネリック医薬品を積極的に進めていこうという流れには賛成していないのですが、すでに無視できない状況だと思います。同等性検証において。開発時の評価をそのまま当てはめていいかどうかということも、考えねばならない問題点として興味深く感じました。
2007-06-29 | 投稿者 : ikemuraさん
バイオ氏ミラー、First-in-Manガイドライン、レニン阻害剤の承認勧告など今回も興味深い話題を取り上げていただきましたが、中でもPfizerが優先審査承認品目が多いという解析が面白かったです。相対的なものかも知れませんが、2位が他のグローバル大手ではなくGenentechであることを考えると意図した戦略があるようですね。
2007-06-29 | 投稿者 : hiroronさん
大変興味深く読ませていただきました。
最も面白かったのは、他の方も感想に書かれてましたが、バイオシミラーの件です。それぞれにおいてガイドラインを設定するのは、非常に労力がかかると思いますが、今後の展開を想定すると、その方が混乱を招くことがなくなるのでしょうか。日本はどのような対応をしていくのか、気になるところです。
2007-06-29 | 投稿者 : hirochiuさん
EMEAでは、バイオシミラー製品について個別のガイドライン作成に着手しはじめているとのこと、非常に興味を持ちました。低分子の化合物のジェネリックとは同等性・同質性の保証の仕方が異なるという考え方にも頷けました。 今後、日本でのバイオシミラーの対応が気になります。

また、EMEAのFirst-in-Man臨床試験ガイドラインに関する記事では、EFPIAとEMEAのハイリスク化合物に対する考え方の微妙な違いが興味深いと思いました。医薬品業界や医療関係者だけでなく、CRO、患者団体、動物保護団体など多種多様な人々からコメントが集まっていることにも一種の羨ましさを覚えました。それだけ情報提供、課題の共有化がされているということなのでしょうか。

今後の配信も楽しみにしています。
2007-06-29 | 投稿者 : オーロラさん
最新の情報を日本語で紹介いただきありがとうございました。

仕事にたいへん役に立っています。

特にバイオシミラーの記事は参考になりました。

日本の健康保険財政状況を考えるとバイオシミラーの導入は必至と思います。

ところが、EMEAでは5年以上かけてガイドラインを策定し、昨年からガイドラインに基づいて承認品目が出てきている一方で、日本ではガイドライン制定作業も表面化していない
状況です。

EMEAのようなガイドラインを制定し周知徹底するには最低5年はかかるのではないでしょうか。

先発メーカーの抵抗もあるとは思いますが、グローバルスタンダードの後を追いかけていくだけでは日本は益々世界から取り残されていくことになると思います。
2007-06-29 | 投稿者 : anさん
新規登録で初めてのレポート購読になります。早い、まとまっている、原著がある=後々、自分なりに掘り下げれるのはよいなあと感じました。

今号ではサイトカインストームが吹いた欧州でFIM、バイオシミラーが同時に進んでいることに興味を持ちました。
2007-06-29 | 投稿者 : hasegawaさん
FDAやEMEAの動きのまとめてあるため、短時間で概略をつかむことができました。
また出典を記載いただいているので詳細が必要な情報には原文にアクセスすることができました。

欲を言えば、(数行程度の)簡単な背景が記載されていると、日頃追えていない情報についても、この機会に明確に理解できるように思いました。
2007-06-28 | 投稿者 : Booさん
「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報」拝読いたしました。おそらく膨大であろう情報をコンパクトにまとめていただいているので、とても理解しやすいと思います。

特に、参考情報や感想などプレスリリースなどでは得られない情報もまとめてあって、ありがたい限りです。

私も、個人的にバイオシミラーについて、今後の日本での動向が気になります。どのように展開していくにせよ、十分に議論されることを期待します。
2007-06-28 | 投稿者 : skyteamさん
今号はバイオシミラーの動き、肺高血圧症のオーファンの進み具合や、循環器系の開発におけるNOVARTIS社の動き(海外の学会などではどんどんプレゼンスが上がっているようです)的確に書かれており、非常に参考になりました。
2007-06-28 | 投稿者 : sunnyさん
バイオシミラーについて興味深く読みました。

さて,日本の厚生労働省はどうするのでしょうか?

規制上は何か緩和したようにみえても,結局は新薬並みのデータを要求されるのではと,思ってしまいます。

First-in-Man臨床試験ガイドラインについては,対象医薬品の定義が難しいことがよくわかりました。

注目していない分野の記事も,参考になりました。
2007-06-28 | 投稿者 : ともすけさん
「週刊 FDA・EMEA・製薬企業」の各記事が長くとも1ページに収まっているので、読みやすく感じます。

さて、バイオシミラーについてですが、製薬企業を初め、関係する人々は非常に皆興味を持っている内容で、レギュレーション等の整備が強く望まれているのは周知のことだと思います。

また、日本が欧米に比べかなり出遅れていることも事実だと思います。ただ、やはり実際の案件が出てこないことには審査側(国)も動き難いのも確かなのではないでしょうか?一番進んでいる欧州でも、各案件ごとに内容を合わせていたと思います。

いずれにしても、通常のジェネリック品の普及率も欧米に比べ極端に低い日本で(17%程度と何かの資料に出てました)、バイオシミラーが即座に出回るかというと疑問です。

そんな医薬品を相手に、ただでさえ人手不足で審査対応が遅れている医薬品機構がすぐに何かしてくれるかと考えると、これまた「?」です。世界の動きを見ながら、声を高めていくしかないのではないでしょうか。
2007-06-28 | 投稿者 : vultureさん
バイオシミラーのガイドライン作成状況についての記事が大変参考になりました.「製造法」と「品質」について今後機会がありましたら,もう少し掘り下げて,特集してもらえないでしょうか.
2007-06-28 | 投稿者 : 吉田武司さん
初めて拝読させていただきました.

不勉強で恐縮なのですが,Novartis関連の情報や高血圧の情報が多いように感じたのは,それはたまたまなのでしょうか...

それとも,それらが今全世界的な医療情報のトピックスなのでしょうか?

とても素人的な事で恐縮ですが,そのような感想を持ちました.難しいかもしれませんが,もう少し多くのジャンル(あるいはジャンル別)にしてもらえると良いかもしれません.
2007-06-28 | 投稿者 : Leeさん
No.4拝読させて頂きました。
基本スタイルとして1ページに収まるように構成されているのが良いと思います。また記事に対する所見というか感想を追記されているものがありますが、これも単なる公表情報の纏めに留まらず個性的で良いのではないでしょうか。
2007-06-28 | 投稿者 : lipitorさん
初めて試読しました。手短かにまとまっており、助かります。

・Lyricaの記事は、FMSの最初のFDA認可なので、どのような治験デザインで、どのような結果だったか(本数、n数、エンドポイント、Advisory Committeeでの議論ポイントなど)、などの情報を付け加えていただけるとたいへん参考になります。

・PDFスタイルだと、後々に検索ができないのではないかと思います。商売上の問題があるのは十分認識していますが、検索が容易にできることは、使い勝手の面でとても重要だと思います。
2007-06-27 | 投稿者 : NSさん
いつも公表された資料の翻訳のみではない、示唆に富んだコメントを興味深く読ませていただいております。以前関与していたレニン阻害剤の動向は興味を持っておりましたが、最近の動向をご教示いただき大変助かりまました。興味を持っているテーマときは、購読させていただきたいと思います。
2007-06-27 | 投稿者 : mさん
有益な情報でした。特にFirst-in-Man臨床試験ガイドライン(案)の内容は大変興味深いものでした。次回も期待しております。
2007-06-27 | 投稿者 : kikakuさん
線維筋痛症に対する有効な薬がない現状では、タイムリーな情報と思います。化学構造式等、物性に関する情報があればもっと良いと思いますが、今後の情報に期待します。
2007-06-27 | 投稿者 : samitajuさん
1.CHMP、6月度定例会議で3種のepoetin alfaバイオシミラーの承認勧告を採択:バイオシミラーの動向に注目していたところで、今回の情報は大変ありがたい。

米国下院・上院の動きが気になります。又これを受けて、医薬品機構の生物部の対応がどのようになるか興味あり。

2.EMEA「First-in-Man 臨床試験ガイドライン(案)」に関するワークショップ開催:EMEAまでなかなか調査できていないので、助かりました。日々の配信情報でも、今後ともよろしくお願いします。

3.アンメーットニーズが高い“糖尿病性腎症”情報を、手際よくまとめていただき、非常に参考になりました。
2007-06-27 | 投稿者 : A17さん
No.4ですが、No.3もそうでしたが、”参考:”というオマケの記事が、何とも言えず、魅力的です。

さて、No.4ですが、私にとっての目玉記事は、すでに何人もの方が書かれているようにバイオシミラーに関する記事です。

もともと、「同等性・同質性」をどのように考えて良いものやらと思っていましたので、「品質の類似性が高く、たとえ差があっても・・・」という考え方は素晴らしいと思いました。安全性と有効性ですが、前者を保証する場合、先発品の安全性試験情報との比較を考えますが、先発品のデータはかなり昔のデータであり、同じプラットフォームで比較するというわけにはいかない、という場合にどう考え、どう対応するのか、その指針を出すべきだと思っています。

海外では個別ガイドライン作成に着手されたそうですが、このような点からみてもそれだけでは、まだまだ不十分なので、続報が楽しみです。

アムロジピンとバルサルタン合剤、糖尿病性腎症ARB対決の記事もとても興味深く読みました。合剤は特許切れ対策として、先発、ジェネリックの両社にとってまさに新たな戦場のような状態になっていると感じています(戦場は海外ですが)。

後者については、カルシウムチャネルブロッカー同士の同様な対決が同じ学会で取り上げられていますから、製薬メーカーは生死をかけて戦っているなと感心しました。高血圧・糖尿病は巨大市場ですから、高シェアに最大価値を認めるのではなく、ある一定の売上金額を確実に維持するというビジネススタイルになりがちであり、薬の種類も自然に多くなります。換言すれば、差別化が絶対条件ではないことを示唆しているわけですが、どうも、そのように呑気に構えていられなくなったと思わせる記事でした。
2007-06-27 | 投稿者 : ともぽんさん
バイオシミラーに関するタイムリーで正確な情報ありがとうございます。今後のFDAの動向が非常に気になります。日本での議論も今後大いに活発になってくることは間違いないと感じました。
2007-06-27 | 投稿者 : Kjunleeさん
今回もタイムリーな情報として有意義でした。
2007-06-27 | 投稿者 : ペンタくんさん
Pfizerの優先審査承認の状況では、2年半で7件行っていたなどの追跡情報は見ていなかったので、並べて確認ができることが情報収集の面で助かっています。
また、バイオシンミラー医薬品については参考になるだけでなく、FDAと異なった対応をしている点についても勉強になりました。
2007-06-27 | 投稿者 : k8aroさん
ワクチンの培養細胞での製造は世界的な流れであり、日本でも進められていますね。
ただ、いち早く成功したことと、活性がしっかり担保されているということが先進的なんでしょう。
コスト的にはどうなんでしょうか?

いずれにしろ鶏卵自体の供給がトリインフルエンザにより脅かされていることから受益者には朗報であることは疑いありませんね。
今後は本邦ワクチンメーカーの奮起を期待します。
2007-06-27 | 投稿者 : bio会員さん
有り難うございました。これまでに、さまざまな日本語版の製薬関連情報誌を読んできましたが、この「週間FDA・EMEA・製薬企業情報 Vol.1,No.4」はとても読みやすく、内容もしっかりとまとめられてある資料だと思いました。素晴らしいです。
2007-06-27 | 投稿者 : 佐藤さん
バイオシミラー製品について勉強になりました。

2007-06-26 | 投稿者 : sukaさん
詳しい内容で参考になりました.バイオシミラー製品については今後もフォローしていく必要がありますね.
2007-06-26 | 投稿者 : Bio Fanさん
FDA,EMEAの動向には注意しているのですが,やはり英語ということで理解度が低いことがままあります(特に分野外)。日本語で情報をざっと見られることはたいへん助かります。これからFDAのバイオシミラーに対する対応が見ものですね。
2007-06-26 | 投稿者 : tskさん
いつもながら、公表された資料を読み込んで、周辺情報も付加した内容になっており興味深く拝見しました。EMEAの小児開発関連規制や、first-in-man関連の動向は興味がありつつも自分で動向を追いかけるのが大変だったので大変助かります。次号を心待ちにしています!
2007-06-26 | 投稿者 : U5_Ebi_Westさん
英文リリースは読んだのですが、日本語でタイムリーに再確認できて助かりました。また興味のある記事が掲載された時には是非利用してみようと思います。貴重な機会を与えていただきありがとうございました!
2007-06-26 | 投稿者 : Oki Rakuさん
FDAリリース直後にかかわらず、リリース内容より詳しい。例えば、「FDA、Pfizer 申請の線維筋痛症治療薬LYRICA(pregabalin)を優先審査承認」記事の場合、副作用率など参考になりました。
2007-06-26 | 投稿者 : AY@MRさん
EMEAのfirst-in-manガイドラインがどうなったのか気になっていたので、タイムリーに日本語のまとめが届いて助かりました。

「ハイリスク」以外にも広がりそうなんですね。もう一度ちゃんと読み込んでおかなくては!
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