英国NICEが亜急性潰瘍性大腸炎へのRemicade使用を支持せず

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2008-05-07 | 投稿者 : masa-kさん
 レミケード/亜急性潰瘍性大腸炎、オレンシア/RA、リツキサン/RAのNICEガイドラインを連休中に読んでいましたが、レミケードについては潰瘍性大腸炎が再燃と緩解を繰り返す難治疾患ということもあってか評価が難しい印象でした。そのために冒頭でレミケードの全面否定とはしなかったのではないでしょうか。これに対してオレンシアではガイドラインでいきなり推奨せずとなっていました。TNF阻害薬が駄目ならリツキサンというスタンスをNICEは持っているのではないかとも感じました。
2008-04-30 | 投稿者 : fumio.suzukiさん
急激な老人社会の実現, サイエンスの進歩→新しい医療技術の提供、メディケアパートD等で、米国では医療費コストが急激に増大しています。これらを、医療保険制度がサポートしきれなくなっているからです。政治も巻き込んで実に深刻に議論されています。その様な背景の中で、多くの問題があるにも拘わらずBiosimilar(Biogeneric)へ積極的期待が、政治的にあると思います。日本も間違いなくその問題にぶつかります。後期高齢者医療制度とは視点が異なりますが、医療をどの様にどんなスタイルで行うべきかの整理・議論が必要です。
2008-04-30 | 投稿者 : outcomesさん
今後、抗体医薬や分子標的薬が登場するにつれて、高薬価品目をどうするかの議論は避けられません。UKやAUで求められているような費用対効果分析も、算定の根拠が合理的でなければ意味がないし、そもそも薬価はそうした分析とは別の次元で決まるのですが、いつまでこの制度でやっていけるのかの議論も必要な気がします。
2008-04-30 | 投稿者 : Sanctusさん
 直接関係していたわけではないので、具体的品目名は差し控えますが、長期服用が予想されるため、評価を行ったと聞いています。

 1990年代には欧米で医薬品の評価について、それまで基準としていたリスク・ベネフィット評価に加え、費用・ベネフィット評価も必要との見解が起き、わが国でも薬剤経済学として取り上げられるようになりました。

 海外展開している企業では、常に世界を見据えているので、国内の動きはともかく、いち早く取り組んだものと考えています。そして、NICEに見られるようにいくつかの国では薬剤の採用にこの評価も取り入れているため、海外展開している企業では検討はなされていると考えています。

 昨夏もJ&J社がVelcadeについてNICEから同様の理由で採用を拒否されたのを受けて、「効果の認められた症例分だけ代金をもらい、無効な事例については同社が負担する」ということで決着したという記事がありましたね。エーザイはそのような方策は採らず、訴訟の持ち込んだようですが。欧米のメディア(医学雑誌を含む)から疑問を投げかけられていました。(論点がずれましたが)

【清宮のコメント】Sanctusさん、ありがとうございました。
2008-04-29 | 投稿者 : 清宮さん
Sanctus さん、貴重なコメントありがとうございます。大変参考になると思いますので、もし可能であれば具体的な例を教えてください。
2008-04-29 | 投稿者 : Sanctusさん
 国内でも実施している企業はあると思う。かつて、「検証した結果を参考資料として提出したが、特には考慮されなかった」と聞いたことがある。審査対象の必須資料ではなかったし、恐らく当局に評価できる人員もいなかったのではないか(現在は充足されているかも知れないが)。また、企業も将来に向けての試みであったかも知れない。
2008-04-25 | 投稿者 : masa-kさん
代用できるものがあれば費用がかかる生物製剤は使わないようにとの基本方針が反映したものと言えるのでしょうか。日本でもこのような機関が出ると国内の医薬品産業は大騒ぎになることでしょう。

【清宮のコメント】冒頭部分は当初「代用できるのであれば」となっていましたがより意味を分かりやすくするために「代用できるものがあれば」と訂正しました。解釈が間違っていれば追加コメントをお願いします。

NICEは純粋に費用対効果の基準から使用を推奨したりしなかったりしていると思います。製薬会社は臨床試験の段階から費用対効果を視野に入れて対照薬や患者集団を選択し、薬剤の最も効果的な利用法を検証・証明していく必要があると思います。
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