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PD1-VEGF抗体ivonescimabの肺癌初治療がKeytrudaに勝ったPh3試験論文報告
 ・ 誤字を訂正しました(非小細胞肺癌(NSCLC)癌治療→非小細胞肺癌(NSCLC)治療)。

薬の製造は芸術?

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2004-04-25 | コメント

ハイテクのイメージが強い製薬業界ですが、製造技術に関してはあまり力を入れてきませんでした。たとえば、1999年から2000年にかけてSchering-Plough社は5900万個の喘息治療の吸入剤をリコールしました。というのも吸入剤に有効成分が入っていなかったからです!


FDAは他の会社でも何百もの品質違反を発見しており、改善を求めましたが、製薬会社の大部分は何が違反なのかをつきとめることすらできませんでした。

現在、製造はより注目されるようになり、製造工程のどこが悪いかを見極めて改善する方策がとられつつあります。たとえばPfizer社やAbbott社は何百万ドルの資金をつぎ込んで新しいテクノロジーによって運営される工場を作っています。

かつて、Abbott社のクオリティーコントロールは非常に悪く、FDAは2億ドルの罰金を科し、イリノイ州のLake Countyにある工場を4年間閉鎖するように命令したほどです。現在Abbott社は新しいテクノロジーを導入することにより、90%の確率で品質問題の原因を突き止められるようになっています。以前は、原因を突き止められたのは僅かに50%足らずでした。

以前はどちらかといえば"芸術"でしたが、現在は"科学"を根拠として薬が製造されるようになってきています。

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