Maxim社 急性骨髄性白血病患者を対象にしたCeplene/Interleukin-2併用の追加第3相試験を実施する予定
Free!2005年1月18日、Maxim Pharmaceuticals社は、FDAへの承認申請前に、完全寛解の急性骨髄性白血病患者を対象にしたCeplene/Interleukin-2 (IL-2) 併用の追加第3相試験が必要であると発表しました。
FDAや外部アドバイザーとの話し合いの結果、追加第3相試験が必要と判断しました。
Maxim社は2004年5月にCeplene/Interleukin-2 (IL-2) 併用の第3相試験結果を発表しています。この試験ではプライマリーエンドポイント(白血病を起こさず生存している期間)を達成しました。しかしこの試験ではIL-2治療群ではなく、未治療群をコントロールとしています。したがって、プライマリーエンドポイントを達成できたのはIL-2のおかげでは?という疑問が残ります。
今後、Maxim社は追加の第3相試験をサポートしてくれるパートナーを探していく予定です。
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