Dr. Reddy’sがImmutep社のPh3試験段階の抗癌剤の販売権利を取得
 ・ 薬剤名の間違いを訂正しました(efgartigimod alfa→Eftilagimod Alfa)。大変申し訳ありません。
Novartisの抗BAFF抗体ianalumabで血小板減少性紫斑病患者が1年超無事生存
 ・ 誤記を訂正しました(eltoprazine→eltrombopag)。
Novartis社の補体B因子阻害薬FabhaltaがC3糸球体症に効いたPh3試験論文報告
 ・ 誤解を訂正しました(今夏7月に米国で承認、、、→今春3月に米国で承認、、、)

アメリカで5本の指に入る危ない薬・Accutaneの社内資料公開要請を米連邦地裁判事が却下

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2005-02-01 | コメント

Roche社のにきび治療薬・Accutaneが自殺のリスクを高めるとしてRoche社を起訴している弁護士等は、Accutane(isotretinoin)に関する社内資料の一般公開を要請していましたが、この要請が米連邦地裁判事によって棄却されました。


判事は、弁護士が裁判の準備をするにあたって公共の安全に関わる問題を発見した時にはAccutaneに関する社内資料の公開を求められると伝えました。

これまで、自殺や胃腸障害のリスクを上昇させるAccutaneの危険性が指摘されてきました。またAccutaneを使用した母親からは奇形児が生まれるリスクが高くなると考えられています。Accutaneは1982年に発売され、以来アメリカ人およそ500万人が使用してきました。

Roche社はAccutaneは安全と主張しています。ただし、うつ病患者が使用するときには注意が必要と付け加えています。

FDAの科学者・David Grahamは、Accutaneは使用制限または発売中止が必要な5つの危険な薬剤の一つであると去年の議会で証言しました。

また去年の11月には、isotretinoinの製造者は「処方を出した医師」「薬剤を供給した薬剤師」「実際に薬を飲んだ患者」をモニターすることが義務付けられました。

Roche社
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