NitroMed社 BiDilの再承認申請がアメリカFDAに受理された
Free!2005年2月3日、NitroMed社はBiDilの再承認申請がアメリカFDAに受理されたと発表しました。NitroMed社はBiDilをアフリカ系アメリカ人の心不全の治療薬として承認申請しています。
承認申請はClass 2の再申請として扱われます。すなわち、承認申請から6ヶ月以内に審査結果が発表されます。6月23日までにはFDAは審査結果を通知する予定です。
BiDilは一酸化窒素のエンハンサーで、isosorbide dinitrateとhydralazineの合剤です。Isosorbide dinitrateは一酸化窒素の提供者で、Hydralazineは血管を拡張させる作用と、Isosorbide dinitrateによって作られる一酸化窒素が不活性化されるのを防ぐ作用があります。
アフリカ系アメリカ人を対象にした大規模試験で、BiDilを服用すると死亡者数が43%低下するという結果が得られています。
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