Repros タイプBの承認申請前会議の要請がFDAに受け入れられず
- 2014-10-18 - 2014年10月16日、Repros Therapeutics社は、テストステロン補充療法薬Androxal(enclomiphene citrate)に関する11月前半のFDAとの話し合いは、臨床情報が不十分なので、同社が求めていたタイプBの承認申請前会議(Pre-NDA meeting)ではなくタイプCのガイダンス会議(guidance meeting)の位置づけになるとFDAから告げられたと発表しました。 (2 段落, 297 文字)
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