Alkermes 有効性Ph3試験なしで多発性硬化症薬をFDA承認申請する
- 2015-10-30 - 2015年10月29日、Alkermes社は、米国FDAとの協議結果に基づき、多発性硬化症(MS)治療薬として開発されているフマル酸モノメチル(MMF)薬
ALKS 8700の有効性評価第3相試験は実施せずに安全性評価第3相試験を実施したうえで同剤を米国FDAに505(b)(2)経由簡易承認申請すると発表しました。 (3 段落, 476 文字) - [全文を読むには有料会員登録が必要です]
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