FDA長官Gottlieb氏の心変わり〜承認却下通知CRLの全公表はしない
- 2018-01-17 - 新規治療の承認の却下通知・CRL(complete response letter)の内容を従来のように非公開とせずに企業秘密を省いた上で公表することをScott Gottlieb氏は米国FDA長官就任時に約束していましたが、当初の意気込みはどうやらしぼんでしまったようで、すっかり公開するのは面倒(administratively burdensome)なので公衆衛生に重要な情報に限って公開するとの方針を新たに示しました。 (2 段落, 263 文字)
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