Forest社 アルツハイマー病治療薬・Namendaの適応追加申請がアメリカFDAに却下された
Free!2005年7月25日、Forest Laboratories社は中等度から重度のアルツハイマー病治療薬・Namenda (memantine HCl) の適応拡大に対し、アメリカFDAから非承認が通知されたと発表しました。
Forest社は、軽度のアルツハイマー病を適応に含めるための追加承認申請を2004年11月にアメリカFDAに提出しました。今回FDAはその承認申請を却下しました。
理由は3つの臨床試験中2つで、プラセボに比べて有意な有効性が確認できなかったためです。
もともとFDAは、1つの臨床試験で有効性が承認できれば適応追加を承認するとForest社に約束していました。したがって、そのときの約束からは、今回の承認拒否は矛盾しています。
Forest社は今後FDAと会合を持って今後の対処法について話し合う予定です。
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