Amarin社 ハンチントン病治療薬候補・Miraxion (ultra-pure ethyl-EPA) の第3相試験のデザインについてアメリカFDAと合意
Free!2005年9月12日、Amarin社はハンチントン病治療薬候補・Miraxion (ultra-pure ethyl-EPA) の2つの第3相試験のデザインについて、Special Protocol Assessment (SPA) の下でアメリカFDAと合意に達したと発表しました。
アメリカとヨーロッパで開催される臨床試験にはおよそ540人のハンチントン病患者が参加します。アメリカの試験には300人、ヨーロッパの試験には240人が参加します。6ヶ月間の試験です。アメリカでの第3相試験は、6ヵ月後に、更に6ヶ月間の追跡調査期間が設けてあります。
プライマリーエンドポイントはUnified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) のTotal Motor Score-4サブスケールの変化量です。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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