高齢者などへのPfizer/BioNTechのCOVID-19ワクチン追加接種を米国FDAが認可
 ・ FDAからの発表を関連ニュースに追加しました。
先立つ治療経験があるHER2変異肺癌患者の約6割に第一三共のエンハーツが奏効
 ・ タイトルの間違いを訂正しました(HER2陰性→HER2変異)
死亡したCOVID-19患者の約5人に1人が1型IFNを中和する自己抗体を保有
 ・ タイプミスを訂正しました(非感染社→非感染者)
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[記事]クローン病に対する抗TNFαFab断片・セルトリズマブとプラセボ投与の緩解率に有意差なし」へのコメント

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「具体的にどんな分析をしたら良いと思いますか?」

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bakaMRさん コメントありがとうございます。

プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とすぐに決め付けることはできませんが、プライマリーエンドポイントでプラセボを上回る効果を証明できない限り有用な薬剤とはいえないと思います。その点で、有意差がつかなかったときには、bakaMRさんの言われているような“レスポンスのあった患者となかった患者の分析”をして、プラセボと比較して有意差がつくような患者集団を見分ける必要があるのだと思います。

詳細な分析の指針という点では、masa-kさんの以下のコメントが参考になると思います。

http://www.biotoday.com/comment_detail_list.cfm?type=A&id=20931#comment-517

「レスポンスのあった患者となかった患者の分析を徹底してほしい」とのことですが、bakaMRさんは具体的にどんな分析をしたら良いと思いますか?

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「もっと詳細な分析をしてほしいですね。」

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レスポンスのあった患者となかった患者の分析を徹底してほしい(企業としてはそんなことはとっくに判って既に実施されていると思いますが)。
プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とはならないようすべきかなと思いますが。

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「セルトリズマブ/NEJMのエディトリアルを読んでみては如何ですか。」

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他の海外ニュースのタイトルだけ読んでいると新薬登場という印象だけになってしまいますが、NEJMのエディトリアルを読むとこの薬剤の限界のような記載がありました。個人的にはCRPの高低にあまり関係なく効果がある点やプラセボとの差が小さいという指摘が印象として残りました。FDAからの指摘で追加試験を行うという情報も以前にこのバイオトゥデイでも紹介されていましたが、これはNEJMでも指摘しているものと同じかどうかも知りたいところです。また、レミケード使用経験がある患者も参加している程、重篤な患者がいるので効果が低かったのか、

Igがないことで細胞障害性がなくなったため効果が低下したのかも知りたいところです。エンブレルも細胞障害性がないと言われ、それがクローン病の効能取得できなかったとも指摘されています。

以上

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「シムジア/CDでの効果」

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シムジアのデータを抄録で読みましたが、症例が多いのに何故有意差が出なかったのかいう疑問を持ちました。CRPもかなり高い患者が選択基準となっていますので、TNF阻害薬で炎症を抑えれば効くはずではないかとも思いました。

以上

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2007-07-19 - UCB社が開発しているTNFαに結合するペグ化Fab断片・CIMZIA (certolizumab pegol、セルトリズマブ ペゴル) の2つの臨床試験の結果が医学誌に発表されました。
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